医疗用品怎么做欧盟CE认证MDR指令欧代协议

更新:2024-09-17 08:30 发布者IP:113.104.188.93 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

3.经销商应确保在对设备负责的情况下,存储或运输条件符合制造商规定的条件。

4.经销商认为或有理由相信其在市场上出售的设备不符合本法规的规定,应立即通知制造商,并在适用时通知制造商的授权代表和进口商。经销商应与制造商以及(如适用)制造商的授权代表,进口商和进口商以及主管当局合作,以确保采取必要的纠正措施以使该设备符合要求,酌情撤回或召回该设备被采取。经销商认为或有理由认为该设备存在严重风险时,还应立即通知提供该设备的成员国主管当局,尤其要详细说明违规情况和存在的问题。采取的任何纠正措施。

5经销商.收到医疗保健人员,患者或用户对其提供的设备有关的可疑事件的投诉或报告后,应立即将此信息转发给制造商以及制造商的授权代表和进口商(如果适用)。他们应保存投诉,不合格设备以及召回和撤回的记录,并应向制造商以及授权代表和进口商(如有)通知此类监控,并应其要求提供任何信息。

6.经主管当局要求,发行人应向其提供所有可用的信息和文件,以证明设备的合格性。当制造商或有关设备的授权代表(如适用)提供所需信息时,经销商应被视为已履行小节中提到的义务。经销商应应其要求与主管当局合作,采取任何措施消除其在市场上出售的设备所带来的风险。经销商应主管当局的要求,应免费提供该设备的样品,或在不可行的情况下准许使用该设备。



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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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