牵开器办理械字号的流程有哪些？
更新：2025-02-01 09:00 编号：20722583 发布IP：119.123.192.14 浏览：46次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
牵开器办理械字号的流程有哪些？
械字号是由中国国家药监局(NMPA)所颁发的医疗器械注册证号，具有严格的规范和要求。牵开器作为一种医疗器械，如果想要获得械字号，需经过以下流程：
| 步骤 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 械字号申请 |
| 制造/生产单位需向NMPA提交械字号申请，包括产品分类、性能指标、使用范围等详细信息。 | |
| 2 | 登记备案 |
| 通过申请后，NMPA将会对申请单位进行登记备案，并进行相关的检查和审批。 | |
| 3 | 实验和检测 |
| 一个产品获得械字号之后，必须通过一系列实验和检测来验证其安全性和有效性。 | |
| 4 | 审核 |
| NMPA将对实验和检测结果进行审核，若审核通过，则颁发械字号，并在械监系统中对该产品进行登记。 |
想要牵开器获得械字号，需要在申请、登记备案、实验检测和审核等方面进行细致的工作。只有满足国家规范和要求，并通过审核，才能拥有械字号。如有需求欢迎详询！
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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