塑形器办理械字号的周期是多久？
更新：2025-02-01 09:00 编号：20722793 发布IP：119.123.192.14 浏览：41次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
塑形器办理械字号的周期是多久？
械字号是指医疗器械注册证号，是根据《医疗器械监督管理条例》规定，由国家药品监督管理局（NMPA）颁发的证书。医疗器械需要办理械字号后才能上市销售，其中也包括塑形器。
医疗器械注册证号办理的周期一般为1-2年，具体时间根据不同类别、不同技术、不同验收部门、不同资料准备程度和不同审核情况等各种因素而异。下面是医疗器械注册证号办理的一般流程：
| 步骤 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 提交申请材料 |
| 2 | 初审 |
| 3 | 实地审核 |
| 4 | 技术评审 |
| 5 | 终审 |
| 6 | 颁发证书 |
塑形器办理械字号是一个时间比较长的过程。在这个过程中，需要提交完备的申请材料，需要充分准备面对实地审核、技术评审和各种验收，希望塑形器制造企业能严格把关，确保产品合格，并积极配合各项审核工作。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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