医用医疗CE-MDR认证办理流程

欧代是什么？

欧代即欧盟境内授权代表

欧盟法律规定欧盟境外的生产商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表，这个代表将会对

认证后的各项产品标准负责。

而随着英国成功脱欧，不再属于欧盟，无法使用欧盟当地的代理人作为代理人，需要分开进行签署。

英国不再认可“欧代”，在英售卖产品需有“英代”，由于英国已经正式脱欧，不再属于欧盟成员国，无法使用欧盟当地的代理人，需要与欧盟分开签署，跟“

认证”和“欧代”一样，亚马逊英国卖家也需要提供“

”和“英代”信息。

办理欧代流程：

、项目申请——向检测机构监管递交

认证申请。

、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。

、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

、签

发证书——报告审核无误后，颁发证书。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

医疗器械产品要顺利通过

CE认证

需要做好三方面的工作。

1.收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2.企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3.企业要按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，取得ISO9000+ISO13485认证证书。