医疗一类CE-MDR需要怎么申请

第二、CE认证办理是否是强制性认证？

答：CE认证是欧盟强制性认证。欧盟93年颁布的市场准入指令--93/68/EEC“CE标志”指令，涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律（指令），从而必须佩带CE标志接受市场监督管理；约70%的产品欧盟已颁布相应的指令，指令开始生效后如果产品还没有佩带CE标志，则不允许在欧盟市场销售。CE标志是证明产品符合欧盟相应法律的强制性证明。

第三、哪些国家需要办理CE认证呢？

欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要办理CE认证标志的，截止至2013年1月欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：1.奥地利（Austria）;2.比利时（Belgium）;3.丹麦（Denmark）;4.芬兰（Finland）;5.法国（France）;6.德国（Germany）;7.希腊（Greece）;8.爱尔兰（Ireland）;9.意大利（Italy）;10.卢森堡（Luxemburg）;11.荷兰（Netherlands）;12.葡萄牙（Portugal）;13.西班牙（Spain）;14.瑞典（Sweden）;15.英国（UnitedKingdom/GreatBritain）;16.爱沙尼亚（Estonia）;17.拉脱维亚（Latvia）;18.立陶宛（Lithuania）;19.波兰（Poland）;20.捷克（CzechRepublic）;21.斯洛伐克（Slovakia）;22.匈牙利（Hungary）;23.斯洛文尼亚（Slovenia）;24.马耳他（Malta）;25.塞浦路斯（Cyprus）;26.罗马尼亚（Romania）;27.保加利亚（Bulgaria）。

欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国：冰岛（Iceand）、列支郭士登（Liechtenstein）、挪威（Norway）。

半欧盟国家：土耳其（Turkey）。

依Machinery机械指令之规定（Article1.2），凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为[机械]。directive[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之[保安零组件]，也属本指令所包含广义之机械。

依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围（Article）：

设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。

仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。

与病患直接接触之医疗用机械。

用于露天广场或游乐园之特殊设备，

蒸汽锅炉、槽与压力容器

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指令对于[一般机械]与被认为特别危险的机械（附件四机械）有明显的区别。在进行符合指令规范之步骤前，很重要的一点是，先要区分出你的机器是不是附件四之机械。下列为机械指令附件四所列之“危险机械”：

A. 机械

1. 加工木材及类似材料或加工肉类似材料之单片或多片圆锯机。

1.1 操作时带有固定或刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。

1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架

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B. 保安零件组

1. 特别设计用以侦测人员，以确保其安全之电感应装置。（无形的护栅、感应垫、电磁侦测器……等）

2. 确保安全之双手控制器的逻辑单元。

3. 第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。

4. 翻覆保护结构（ROPS）

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如先前所提，欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品之通用评估法则。就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：