骨水泥加压塞出口美国FDA 510K认证收费明细
更新：2025-02-03 09:00 编号：21020756 发布IP：113.116.36.27 浏览：23次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 人民币￥500000.00元每件
- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
根据我所了解的信息，美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械510(k)认证是用于市场准入的一项程序。
关于具体的费用明细，以下是一般性的概述：
510(k)申请费用（UserFee）：根据FDA的收费规定，您需要支付510(k)申请费用。该费用的具体金额根据申请提交的时间、产品类型和公司规模而有所不同。您可以参考FDA的****或与FDA直接联系，以获取*新的费用信息。
510(k)审核费用（ReviewFee）：在某些情况下，FDA可能会要求您支付额外的审核费用。这些费用根据申请的复杂程度和所需的审核时间而有所不同。审核费用通常是在FDA的批准之前支付的。
510(k)追踪系统费用（eCopyFee）：作为申请的一部分，您需要提交电子副本（eCopy）给FDA作为审核材料。根据FDA的要求，您可能需要支付相关的eCopy费用。
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| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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