医疗CE认证办理资料

2024-12-23 08:30 119.137.3.114 1次
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万检通质量检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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CE认证
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产品详细介绍

大家的发展理念:“、求实创新、认真细致、诚实守信”。

我们自己的特性:以需求为导向,以客户为聚焦点,服务项目全国各地。

 )通称:

创立于

1. 医疗机械CE认证(MDR验证)简述:

  《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices92/42/EEC),1995年1月1日起效,1998年6月13日强制性执行。全部医疗器械制造商或者其授权意味着应保证即将进到欧洲经济区(EEA)的医疗机械必须符合该命令规定。

2. 医疗机械CE认证(MDR验证)应用领域:

涵盖了医疗器械以及它的零配件,一切仪器设备、器材、机器设备、原材料以及其它物件,不论是单用或是搭配使用,如果需要包含软件等;只需机器设备它是对于身体具有下面一些目地前提下:

l 确诊、防止、检测、医治或减轻病症,

l 确诊、检测、医治、减轻或赔偿负伤或残废,

l 调研,拆换和修改解剖学或生理活动的,

l 怀孕操纵,

3. 医疗机械CE认证(MDR验证)归类:

医疗器械分有着不同的类型级别依据医疗器械命令纲领性文件(MEDDEV2.4)每一个命令有一个标准(Rule),针对不同的规定主要分为6个等级,供**认证评定:

1) Class I other 1类别的

2) Class I sterile 1类杀菌

3) Class I measurement function 1类**测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药品

4. 医疗机械CE认证(MDR验证)步骤:

1) 接到申请表格

2) 签订合同

3) 方案验厂

4) 执行验厂

5) 签发证书/重审批/等候NC不符合项关项

5. 医疗机械CE认证(MDR验证)技术性文件包含因素:

1. Information about manufacturer生产商信息内容(Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign生产商名字详细地址,生产制造设计名称详细地址)

1.1 Decleration of Conformity自身宣布

1.2  European Representative  欧洲地区意味着

2. Information about product商品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of theproduct models and its accessories商品描述;如很有可能清楚界定产品规格及其零配件

2.2 Intended use of product产品使用主要用途

2.3 Product Label  产品铭牌

2.4 Classification of the product产品类别

2.5 List of standards used使用规范

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本原则(附则一)

2.7 Risk analysis风险评估

2.8 Product Lifetime产品使用寿命

3. Technical specifications of product研发技术规格技术参数

3.1 List of components, Specifications of used materialsincluding confomity certificates,datasheets ,testreports.Information about criticalsuppliers.零配件明细,使用的材料规格表及材质证明书,检测报告;重要采购信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing, special processes,flowcharts,used records etc.产品生产叙述、特殊程序流程、流程表、使用情况等

3.4 Sterilization validation data, packagingspecifications消毒杀菌证实数据信息,包装尺寸等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评定数据信息

3.6 Product test reports商品检测报告

3.7 Software validation  手机软件有效期限

3.8 Clinical data  临床报告


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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