医疗CE认证办理申请资料

办理流程

1、申请企业填好申请表格，提供材料，申请表格，产品使用说明书和技术资料。

2、组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。

3、申请企业确定新项目，送检。

5、试验室开展产品检测分配以及对技术资料合格评估完好性。

6、产品检测符合规定后，向申请企业提供产品检测报告或技术结构文档，测试通过后授予CE资格证书。

7、申请企业签定CE确保自我声明，并在产品上粘贴CE标识。

申报材料

1、生产商（欧盟授权代表（欧盟国家授权代理））的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等；

2、产品使用说明书；

3、安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）；

4、研发技术标准（或产品标准），创建技术文档；

5、商品电器原理图、程序框图和线图等；

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）；

7、检测报告 (Testing Report）；

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）；

9、商品在欧盟境内注册证 （对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）；

10、CE合乎申明（DOC）；

申请办理CE认证带来的好处

 欧盟法律法规、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择；

 得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书，能够多方面地获得用户和销售市场管理机构的认可；

 可以有效地防止这些不负责任控告状况的诞生；将会成为具有法律效应的技术直接证据。