它通过影响身体的结构或功能来实现,但不通过化学代谢或作为来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能,主要涉及行政数据存储和支持,以及电子病历的传输。创新产品可能具有之前定义器械的某些方面,以及或生物制品等成分。
我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/OperatorNumber),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费;-每年及时支付FDA美国代理服务费;确保名称下的所有注册号码仍然有效;您可以随时在线查看注册状态;
净水器FDA注册办理要求及流程,大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!
药丸破碎机FDA注册申请流程及费用