大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
冰袋FDA注册美国出口认证,我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
牙胶FDA注册510K豁免