美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
美国FDA是美国食品药品管理局的简称,属于美国部门,美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记,FDA注册主要涉及的产品及企业包括:食品和饲料类企业,器械类企业,化妆品和药品类企业,激光类产品。
某种程度上,器械获得FDA审批就意味着产品获得了等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证,以确保其预期用途是安全和有效的,是对原有FDA审核规范要求的进一步升级,PMA是FDAZui严格的器械监管审批项目。
生殖器振动器FDA注册器械FDA注册,特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解,我们能够确定一些一致的要求,以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。
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