在确定了产品的预期分类后,我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据 21CFR 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。
我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/OperatorNumber),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
FDA注册期限有多长?I类产品FDA注册期通常为2-3周(包括FDA年金支付时间),所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。FDA系统会在90天内自动分配注册号,产品可以进入美国海关。
防尘面具FDA注册申请流程及费用,企业注册-----强制性,出口美国或者美国本土的器械公司必须要做(包括工厂&出口商&进口商);注册范围:器械(常见注册类别见品名对应类别表);周期:年金到账后3个工作日内;有效期:Zui长一年有效(10.1前注册,有效期至当年的12月31;10.1后注册,有效期只下一年的12月31);
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