例如,21 CFR 812涉及研究性设备豁免,这一要求适用于所有器械;而21 CFR876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。
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美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
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