一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对器械定义的那一节，确定产品是否属于器械。
我司产品FDA的网站注册服务经验，将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册，包含公司注册(Establishment，Owner/OperatorNumber)，产品注册(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent)；并获得企业及产品FDA注册号码，助力您的产品进入美国市场；
FDA注册是FDA要求在美国本国生产销售或对美出口以上产品的企业在FDA官网进行注册登记的一个监管规定。因为FDA注册仅仅是在官网上进行信息登记，严格意义上来说，
塑料义齿FDA注册需要什么资料，大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。
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