美国FDA注册美代怎么办理需要什么资料

为什么企业需要FDA美国代理人？

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证？

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品药品实施管理的一项主要措施,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

FDA认证进口清关程序

1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 ？

拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。