详细介绍
填好MDR/IVDR的申请表格，针对BasicUDI-DI的理解应用方面的疑惑许多。为了能让新老客户理清头绪，大家多带大伙儿看一遍MDCG2018-1对它的讲解：
基本上UDI-DI是数据库系统和有关文件（如资格证书、产品检测报告、技术资料及其可靠性和临床医学特性汇总）中的重要密匙，用以联接拥有相同预期用途、安全风险与方法设计制造特点的机器。它不同于机器的包装标签，不会有在所有的产品上。一切基本上UDI-DI要以独特的方式鉴别该基本上UDI-I所包含的机器。
依据手册全文以及我们日常的工作经验，有以下信息内容推荐给大家：
01 Basic UDI-DI将会出现在哪个文档中？
● CE资格证书
● 产品检测报告（DOC）
● CE技术资料
● 安全性和性能汇总（SSCP）（III类或嵌入可用）
● 别的上市以来监管文档，例如PSUR。
02 哪种情况能够拥有相同的Basic UDI-DI？
由于Basic UDI-DI是所代表的器材族。不同类型的申请注册模块会有不同的BasicUDI-DI这一比较合适了解。但有的时候，公司碰到同一个申请注册模块，其实就是CE的一个产品名字中的不同类型的规格技术参数，又被规定划分成好几个BasicUDI-DI，这便觉得很困难。在确认不一样规格型号的产品是否能够同用同一个BasicUDI-DI时，也可以尝试问一下自己如下所示一些问题：
● 是不是拥有相同的预期用途？
● 是不是拥有相同的安全风险？
● 是否要同样的基本上设计特征？
● 是不是拥有相同的生产特点？
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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