如果如上四个问题均是Yes,可以试着分派同一个BasicUDI-DI。
下面我就例举一些建议分派不同类型的BasicUDI-DI的现象帮助大家了解:
● 腹腔镜用VS开放手术用;
● 能与磁共振一起用VS不能与磁共振一起用;
● 带转动VS没有转动;
● 塑胶摇杆VS金属材料摇杆;
● EO杀菌VS Gamma杀菌;
● 台式电脑VS携带式机;
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;
● 有线连接VS无线网络连接;
● 脱卸式VS不可拆卸;
● 含抗凝剂VS没有抗凝剂;
温馨提醒:
因为BasicUDI-DI对应着拥有相同的预期用途与方法设计特征的产品族,对其区划,如今没有**的统一的标准。目前不同类型的公告机构对于此事的理解也略有不同,若有标准,请于MDR申请办理之时和相对应的公告机构进行交流)。
03 Basic UDI-DI和UDI-DI的相关性
UDI-DI也叫机器设备标志符,包括了产品名字、产品规格、版本号、外包装总数等经典。
➢ 1个UDI-DI 应当与一个且只跟一个BasicUDI-DI密切相关;
➢ 1个BasicUDI-DI可以和好几个UDI-DI密切相关。
04 BasicUDI-DI不会有在包装设计和标签上,只表现在有关文件中。
05 针对产品规格许多的耗材类商品,应列明每一个BasicUDI-DI所包含中的所有规格技术参数。
06 BasicUDI-DI与技术资料的取样有关系,详细我公司微信公众号2022年05月24日的文章“MDR审批之技术资料取样标准”。