医用器材申请一类医疗器械CE认证MDR指令办理周期

2024-12-20 08:30 113.91.141.151 1次
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CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
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产品详细介绍

如果如上四个问题均是Yes,可以试着分派同一个BasicUDI-DI。

下面我就例举一些建议分派不同类型的BasicUDI-DI的现象帮助大家了解:

● 腹腔镜用VS开放手术用;

● 能与磁共振一起用VS不能与磁共振一起用;

● 带转动VS没有转动;

● 塑胶摇杆VS金属材料摇杆;

● EO杀菌VS Gamma杀菌;

● 台式电脑VS携带式机;

● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;

● 有线连接VS无线网络连接;

● 脱卸式VS不可拆卸;

● 含抗凝剂VS没有抗凝剂;


温馨提醒:

因为BasicUDI-DI对应着拥有相同的预期用途与方法设计特征的产品族,对其区划,如今没有**的统一的标准。目前不同类型的公告机构对于此事的理解也略有不同,若有标准,请于MDR申请办理之时和相对应的公告机构进行交流)。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的相关性

UDI-DI也叫机器设备标志符,包括了产品名字、产品规格、版本号、外包装总数等经典。

➢  1个UDI-DI 应当与一个且只跟一个BasicUDI-DI密切相关;

➢  1个BasicUDI-DI可以和好几个UDI-DI密切相关。

04 BasicUDI-DI不会有在包装设计和标签上,只表现在有关文件中。

05 针对产品规格许多的耗材类商品,应列明每一个BasicUDI-DI所包含中的所有规格技术参数。

06 BasicUDI-DI与技术资料的取样有关系,详细我公司微信公众号2022年05月24日的文章“MDR审批之技术资料取样标准”。



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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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