配药器FDA认证如何申请

2024-12-23 09:09 119.123.245.223 1次
发布企业
深圳环测威检测技术机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
深圳市环测威检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300053958298G
报价
人民币¥1500.00元每份
检测服务
FDA注册
检测内容
FDA认证
检测项目
美国代理人
关键词
FDA认证,FDA注册,FDA注册机构
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产品详细介绍

配药器FDA认证如何申请,FDA器械注册流程:1.确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类;2.选择一个美国代理人(USAGENT);3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;5.进行工厂注册和产品列名。

进行设备清单申报:FDA要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向FDA提交器械进口通知书(FDA2877表格)和设备清单,包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。

配药器FDA认证如何申请

器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControl),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

配药器FDA认证如何申请,器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。

防护眼镜FDA注册有哪些要求

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成立日期2018年09月17日
注册资本100
主营产品FDA认证_CE认证_检测报告_CPC认证_玩具检测_ROHS检测
公司简介深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。CTB遵循“科学公正准确高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持 ...
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