美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
吸黑头仪FDA认证510K豁免，一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21 CFR862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21CFR的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
FDA将器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。
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扭力扳手FDA认证有哪些要求