确定适用的法规:根据器械的分类和特点,制造商需要确定适用的法规。FDA会针对每种器械类型和功能颁布相应的法规和准则,包括质量管理、性能评价、报告和记录要求等。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
医用病床FDA注册有哪些要求,一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。
Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General &SpecialControls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械的62%。
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