FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
奶嘴FDA注册哪里可以办理，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K）例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K)例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜等；
进行设备清单申报：FDA要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向FDA提交器械进口通知书（FDA2877表格）和设备清单，包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
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