器械的FDA认证须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControl),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);
胶带FDA认证美国出口认证,FDA是食品和管理局(Food and DrugAdministration)的简称,被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
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体重秤FDA认证如何申请