FDA规定，美国以外的医疗器械企业进行工厂注册时，必须指定一名美国FDA代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，FDA也在加大监督检查力度。
哪些产品销往美国需要美国授权代理人？
目前美国市场上，只要是涉及到FDA认证，CPC认证等产品，都被要求指定一名在美国境内的法人或者机构作为美国授权代表。
美国授权代理人是强制性的吗？
根据美国FDA的法规要求，所有美国境外的制造商，想要将相关的食品、药物、医疗器材厂商及设施进口到美国市场上进行销售，都必须指定美国代理。而该美国授权代理人必须居住在美国，或者在美国设有营业据点。
美国授权代理有哪些要求？
美代必须是居住在美国当地，或者是在美国设立公司的法人；
美代不能使用邮政信箱作为地址；
美代不能只用电话留言的服务，在正常上班时间，必须有员工接听电话并且回答问题；
美代必须熟悉美国当地法规要求，并按照美国产品合规方面的要求对相关的问题产品进行回收。
除此以外，美国授权代理还有哪些职责方面的要求？
1）协助FDA与国外机构进行沟通；
2）辅助FDA 跟国外企业的沟通；
3）回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；
4）就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应；
5）协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查；
6）如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件；
7）若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。
产品不符合美国FDA要求会有什么影响？
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时FDA人员会对进口产品随机批次随机抽查。经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。如果抽查的样品不合格，则该批产品将予以“扣留’处理。
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