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医疗器械欧盟自由销售证书FSC办理步骤及周期

更新:2024-05-11 08:20 发布者IP:113.104.180.119 浏览:0次
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欧盟自由销售证书FSC、CE认证、欧代、MDR认证、IVDR认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证
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产品详细介绍

我知道,大家都有疑问,对于商家或者电商公司想申请证书怎么办?当厂商进行产品出口时,该产品在国内还没有获得注册证书和许可证,顾客需要自由销售证明该怎么办?在此情况下,大家可以选择第三种,由外国主管机关签发的自由销售证明书。

1.什么是自有销售证书?

我来普及一下,欧盟也自由销售证书叫做出口销售证,英文名字是:FreeSalesCertificateofFreeSale或CertificateForExportationofMedicalProducts;简称:FSC或CFS。

免费销售证书源自欧洲。起初,为了向EEA以外的第三国推销本国产品,欧洲经济区协定(EEA)各成员国以及成员国内部的民间协会机构,向本地厂商签发免费销售证书,其内容是证明产品符合相关国家标准,符合相关指令要求,产品安全可靠,品质符合相关要求,可在当地范围内自由销售,并允许出口等。份免费销售证明书由欧洲民间协会.商会等机构签发,之后在欧洲一些国家完善了一套适合本国的制度。这一源自欧洲的贸易壁垒,逐渐被世界上的一些国家所接受,它们在进口时都会要求装运方提供相应的自由销售证书。

Goman认为,需要欧盟的自由销售证明,惟一经欧盟指令授权并符合资格的机构,应当是EEA成员国对医疗器械的主管部门CompetentAuthorities(CAs),多数是官方机构(可自由出售给阿根廷的文件),而不应由民间的生产商协会签发。

具有CE标志并按照欧盟相关指令要求进行注册,中国的制造商在出口欧盟时不需要自由销售证书。

2.可自由销售证书的适用范围。

原则上,在任何目的国,在欧盟成员国之外,有些国家可以要求自由出售证书。就我国目前的经验而言,要求较为集中的国家和地区为南美洲国家.中东地区国家、东南亚国家等。如埃及.乌拉圭.委内瑞拉.沙特.土耳其.巴西.阿根廷.哈萨克斯坦.泰国.印度.印尼等。

现在,所有在欧洲的CFS都只发给在其领土内的公司,它们可能是诸如制造商.欧盟代表这样的机构。

3.免费销售证书的分类?

Goman根据所发布的制度基本上分为三类:

1全国和行业协会;没有行业主管部门的产品。

2国家有关当局,如卫生部.药品管理局,商检局等;拥有和符合国内工业法规的产品;

3外国主管机关,如英国或欧盟.美国等出具。

上面表格中显示,有行业主管部门的产品,但仅符合出口法规,作为制造商或出口贸易商,应该根据他们出口的产品种类及具体情况,选择申请适当的自由销售证书。比如:

1.如果您所生产的是实验室消耗品,如载玻片.盖玻片国内没有相关行业主管部门,则您的自由销售证(自由销售证书)或由贸促会盖章确认,或由相关协会组织出具免费销售证。要说明的是,协会并非政府组织,而是结社组织。

2.如果您生产的是医疗器械产品,且已在本国拥有产品注册证书和医疗器械生产许可证,则您可以向国家食品药品监督管理局申请相应的自由销售证书。根据器械种类,可以由国家局.省局和市局出具。所需说明的是,此证书只发给制造商,且必须具有注册证书和执照。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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