医疗器械申请自由销售证书FSC办理流程

更新:2024-06-04 08:20 发布者IP:113.104.180.119 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
欧盟自由销售证书FSC、CE认证、欧代、MDR认证、IVDR认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
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联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

申请欧盟的自由销售证书,请先将产品按欧盟法规要求确认产品分类:

A.医疗器械MDD/MDR I类
1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.
2、申请CIBG注册(或者MHRA)注册.
3、注册成功后,拿到相关的注册证书.

4、准备CFS资料,Lotus国际提交到CIBG审核.(已经注册成功的客户直接进入这一步)
5、CIBG审核通过后颁发证书。

疫情期间的绝大部分产品都属于MDR(MDD)I类的产品。
B.医疗器械MDD/MDR I*类及以上

企业已经取得CE证书
1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.
2、准备CFS文件资料,Lotus国际提交到CIBG审核.
3、CIBG审核通过并颁发证书。

C.体外诊断IVDD Others产品

1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.
2、申请CIBG注册(或者MHRA)注册.
3、注册成功后,拿到相关的注册证书.

4、准备CFS资料,Lotus国际提交到CIBG审核. (已经注册成功的客户直接进入这一步)
5、CIBG审核通过后颁发证书。

D.体外诊断IVDD ListA、ListB和自测类产品

1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、企业取得CE证书
3、申请CIBG注册(或者MHRA)注册.
4、注册成功后,拿到相关的注册证书.

5、准备CFS资料,Lotus国际提交到CIBG审核. (已经注册成功的客户直接进入这一步)
6、CIBG审核通过后颁发证书。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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