PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须先进行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
