产品定义
本“情况说明”重点关注用于防护或减轻病毒传播风险类型的口罩。
口罩可分为三种主要类型：
在《个体防护设备法规》（EU2016/425号）的范围内，为保护佩戴者免受灰尘等空气中的颗粒影响的口罩，通常称为防护型口罩；
在《医疗器械法规》（EU2017/745）的范围内，不能为佩戴者提供防护但用于降低医疗环境中患者感染风险的口罩，通常称为医用口罩。 如欲获取更多指导，请点击此处。这取决于分类，如欲获取更多指导，请点击此处。
在《通用产品安全指令》（2001/95/EC号）范围内，不提供防护但用于降低社交环境中感染或传染风险的口罩，通常称为社交用口罩 。
口罩的常见风险
防护型口罩Zui明显的风险是它不能提供宣称或用户预期的防护级别，用户的健康可能会因依赖其宣称或预期的防护级别而受到影响。以下列出了其中一些：
口罩不贴合使用者的面部，头带松动，或密封性不够，导致口罩松动，无法过滤吸入的空气。
在去除空气中的有害物质或防护生物危害方面的过滤效果不明显。
空气流量不足，使用者无法获得足够的氧气导致呼吸困难，或因为必须取下口罩而缺乏功效。
其他的常见风险适用于所有类型口罩：
存在可吸入的纤维或其他过滤材料的颗粒物，对使用者的健康构成威胁。
锐利的边缘、毛刺或粗糙的材料会对面部或耳部造成轻微伤害。
使用说明或标签标识有问题导致不正确的使用方式。使用者可能认为他们正在受到保护或在保护他人，但实际上并没有。
处理和清理说明有问题，增加了对环境和公众健康的风险。
危险产品案例
可在“安全门”网站上获取针对欧盟在售的危险口罩所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“口罩”（但不要加引号）。更好地了解口罩安全评估中或口罩制造商所犯的错误，有助于避免重蹈覆辙。
主要适用的法律法规
专门适用于旨在提供防护的口罩的法律法规和指导文件可在欧盟委员会网站上找到。
还有其他的法律法规和指南,专门针对那些旨在降低医疗环境中风险的口罩。
考虑到试用者的脆弱性，社交用口罩除了在预期和可预见的使用情况下是安全的之外，没有其他特别的法律法规要求。请注意，根据欧盟通用产品安全指令（GPSD），每种产品对消费者都必须是安全的。
口罩的合格评定
防护型口罩的合格评定需要欧盟通告机构的介入，该机构在验证产品设计符合PPE法规要求后将颁发欧盟型式试验证书。之后，在生产阶段，欧盟通告机构将随机进行产品监督检查或评估生产过程的质量体系。除此之外，负责向欧盟市场投放医用口罩的经济运营者可能需要向成员国当局注册。
当根据协调标准设计防护型口罩时，应假定其符合《个体防护装备法规》的基本健康和安全要求，这将有助于合格评定流程。
可以基于每间隔一段时间进行监督的随机产品检查、生产过程或产品的质量保证、单元测试或全面质量保证来进行生产控制。
如欲获取有关防护型口罩的欧盟通报机构名单，可前往NANDO网页。
除非医用口罩是在无菌的状态下投放市场，否则这些设备的合格评定不需要欧盟通告机构介入。相关协调标准也可用。
其他相关的法律法规：
制造商需要熟悉所有适用于他们自身产品的法律法规，此外下面还进一步总结了一些重要、适用的法律法规：
REACH（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）——限制商品中的化学品。REACH将管理化学品风险和提供化学物质安全信息的责任交给了业界。制造商和进口商必须收集其化学物质性质的有关信息，以便安全处理这些化学物质，并在中央数据库中登记这些信息。
请注意，根据欧盟《通用产品安全指令》（GPSD）的规定，对于消费者来说，所有产品都必须是安全的。
适用的标准
欧盟有防护型口罩和医用口罩方面的“协调标准”。如果这些标准被《欧盟官方公报》（OJEU）引用，则类别正确且符合这些标准的口罩被认为符合相关基本安全要求。
注：欧洲标准的全文只能从成员国级标准化机构购买。下面的CEN （欧洲的标准化机构）的网页上提供了各成员国标准化机构网站的链接。此外，在国内可通过中国标准信息服务网获取欧洲标准。
不同的口罩用于不同的用途，以防护各种各样的危险。制造商必须清楚口罩所要防护的危险以及所提供的防护级别。如欲获取为 (EU)2016/425号法规提供技术支持的协调标准的完整列表，请点击此处 。
在Excel文件中搜索关键词“口罩”，可以看到提供“一致性推定”的所有相关协调标准。
医用口罩:
如欲获取为 (EU) 2017/745号法规提供技术支持的协调标准的完整列表，请点击此处。
社交用口罩:
这些产品没有协调标准，但相关的欧洲标准化机构——CEN提供了检测方面的指导文件，可点击此处获取。
此外，该系列标准还涵盖了其他安全问题，强烈建议制造商查阅该系列标准的全部内容。需要注意的是，应使用OJEU中引用的Zui新版的标准（包括所有修订）。
强制性标签及警告标识
以下是强制性内容，应放在产品本体上或包装上的合适位置:
防护型口罩和医用口罩要加贴CE标志
用以识别制造商和驻在欧盟的经济运营者 的信息
PPE或医疗器械提供的防护类别/组别
产品的类型、批次号或序列号
参与生产控制阶段的欧盟通告机构的识别码(仅PPE) ，如适用
产品是否可重复使用的说明
相关EN协调标准的标准号和发布年份（如适用）
保质期结束的年份
