个体防护装备测试工程师告诉你：欧盟CE认证PPE指令防护手套不合格分析，避免踩坑！

产品定义

防护手套是针对佩戴者可能遇到的一种或多种风险，为佩戴者的手部和手臂提供防护的手套。由于此类产品设计目的是为使用者提供防护，它们受《个体防护设备法规》(EU2016/425号)的管控。

根据防护的风险，个体防护装备可分为三类。对于防护手套，具体有以下三类:

• 第一类: 提供对表面机械伤害、弱效力的清洁用品等防护的手套。例如，园艺手套、洗碗手套等。

• 第二类:提供一般机械防护或温度防护等的手套。例如，为摩托车手提供机械防护的手套，耐热手套(<100C°)，潜水者用的防水手套等。

• 第三类: 提供对有害物质、电击等防护的手套。例如耐化学品手套、电工手套等。

在病患环境中具有医疗用途的手套也是医疗器械，也属于《医疗器械法规》(EU2017/745号)的范围。它们的分类取决于相关的风险:检查手套属于I类器械，而手术手套属于IIa类，是预定供短暂使用的外科侵入器械。

防护手套的常见风险

这是常见风险示例的清单。制造商必须对防护手套进行评估，评估内容应涵盖与其相关的所有可能的风险，以及可能采取的减轻这些风险的措施。将手套归为三类个体防护装备类别中的哪类将取决于本次风险评估的结果。《个体防护装备法规指南》附录包括个体防护装备分类指南，包括手套的一些例子。风险的一般定义及其与危险的关系请查阅“情况说明”——“风险管理”。

防护手套Zui明显的风险是它不能提供宣称或使用者预期的防护级别，使用者可能会因依赖其宣称或预期的防护级别而受伤。下面列举了一些:

• 因隔热不足引起的灼伤(例如烤箱用手套) 。

• 无效材料造成的磨损，程度从轻微(如园艺手套)到更严重(如摩托车或链锯使用的手套)不等。

• 其他健康风险，如手套是为防止生物制剂或危险化学品而设计的。

• 其他与温度有关的伤害，如设计用于抵御极寒的手套，但却无法做到这一点。

有些产品可能仅仅是穿着就会给佩戴者带来风险，而这些与防护机制无关。Zui常见的风险有:

1. 不适当的构成材料——危险化学品如果超过允许的限度，就会对健康造成短期和长期的不利影响，或者在高温环境下存在易燃材料也会带来风险。

2. 缺乏对使用者形态的适应能力——例如，不适合佩戴者的手套可能会导致使用者在危险的环境中灵活性降低，增加受伤的风险。

3. 其他设计风险——例如带有加热元件的手套会给佩戴者带来电气风险。

危险产品案例

可在“安全门”网站上获取针对欧盟在售的危险防护手套所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“手套”（但不要加引号）。更好地了解手套安全评估中或手套制造商所犯的错误，有助于避免重蹈覆辙。

主要适用的法律法规

这些产品主要受《个体防护装备法规》(EU2016/425号)的管控。这部法案规定了个体防护装备的设计和制造要求，这些要求是使这些产品能在欧盟市场销售和使用的必要条件。

在病患环境中具有医疗用途的手套还必须符合《医疗器械条例》(EU2017/745号)中适用的要求。

还有其他指导文件:

• 《个体防护装备法规指南》，其中包括一个带示例的分类指南。

• 防护装备合格评定程序

适用的标准

欧盟有防护手套方面的“协调标准”。如果这些标准被《欧盟官方公报》（OJEU）引用，则声称具有特定防护水平并符合这些标准的产品被认为符合《个体防护装备法规》所规定的基本健康和安全要求。可点击此处获取有关PPE协调标准的列表和更多信息。

注：欧洲标准的全文只能从成员国级标准化机构购买。下面的CEN （欧洲的标准化机构）的网页上提供了各成员国标准化机构网站的链接。在国内可通过中国标准信息服务网获取欧洲标准。

防护手套可采用下列标准:

EN ISO374-1:2016和 EN ISO374-5:2016

该标准已发布多个部分，适用于针对危险化学品和微生物的防护手套。第1部分和第5部分涉及使用说明、标识、包装和性能要求。

EN388:2016+A1:2018

该标准规定了设计用于防止多种机械风险的手套的性能要求。

EN407:2004

该标准规定了防热风险的手套的性能要求和测试方法，。

EN420:2003+A1 2009

这是防护手套的通用标准，并为没有具体标准的防护手套评估提供了依据。

EN511:2006

这是另一个通用标准，用来评估设计用于保护使用者免受寒冷侵袭的手套的有效性。

还有其他特定的防护手套标准，操作链锯或焊接设备时使用的，在电离辐射或静电能的环境中使用的，消防队员使用的，在存在锐利刀割或刺伤风险的环境中使用，用于防止振动的手套，以及摩托车骑手使用的手套。

其他相关的法律法规：

制造商需要熟悉所有适用于他们自身产品的法律法规，下面还了一些重要、适用的法律法规：

• REACH（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）——限制商品中的化学品。REACH将管理化学品风险和提供化学物质安全信息的责任交给了业界。制造商和进口商必须收集其化学物质性质的有关信息，以便安全处理这些化学物质，并在中央数据库中登记这些信息。

• 请注意，根据欧盟《通用产品安全指令》（GPSD）的规定，对于消费者来说，所有产品都必须

强制性标签及警告标识

必须包含下列信息：

• 所有PPE都必须加贴CE标志。如果手套被认为是III类个体防护装备，则必须在CE标志后面加上参与产品检查监督或参与制造商质量体系评估的欧盟通告机构的识别码。在给PPE加贴CE标志之前，制造商需要对产品进行分类并确定所有适用的法律法规要求，使用合适的合格评定程序验证PPE与这些要求的符合性(第II类和第III类PPE需要欧盟通告机构介入)，编制技术文档证明这一点，并编制书面的《符合性声明》。当这一切完成后，他应该在产品上加贴CE标志。请查阅“情况说明”——“CE标志”。NANDO信息系统包含按法律法规和产品类别列出的现有通告机构清单。

• 必须要有关于制造商和驻在欧盟的经济运营者 的信息。

个体防护装备还必须提供以下信息:

1. 储存、使用、清洁、维护、保养和消毒的说明。按照相关说明使用、按制造商推荐的方法对产品进行清洁、保养或消毒时，不得对个体防护装备或使用者产生不良影响;

2. 在为检查个体防护装备提供的防护级别而进行的相关技术测试中记录的表现;

3. 可与个体防护装备一起使用的配件和适用零件的特性（如适用）;

4. 适用于不同风险级别的防护类别和相应的使用限制（如适用）;

5. 个体防护装备或其某些零部件的报废期的月份和年份（如适用）;

6. 适合运输的包装类型（如适用）;

7. 所有标识的含义;

8. 个体防护装备设计防护的风险；

9. 参考的《个体防护装备法规》，以及参考的其他欧盟协调法规（如适用）;

10. 参与PPE合格评定的一家或多家欧盟通告机构的名称、地址和识别码;

11. 参考使用的相关协调标准，包括标准的日期，或参考使用的其他技术规范;

12. 可以查看欧盟《符合性声明》的互联网地址。

如果其提供了一份欧盟《符合性声明》的副本，不需要随产品提供(i)、(j)、 (k)和(l)中的信息。