口腔清洗机是否能够获得FDA510(k)临床豁免取决于该设备的分类和特定情况。根据FDA的规定，某些医疗器械可能符合豁免条件，无需进行临床试验。具体是否豁免需要根据该设备的分类、预期用途和技术特性进行评估。
FDA对医疗器械进行了分类，分为三个等级：Class I、Class II和Class III。ClassI设备被认为是低风险设备，一些Class I设备可能符合510(k)临床豁免条件。Class II和ClassIII设备的豁免情况相对较少，通常需要进行临床试验。
口腔清洗机FDA 510k临床能豁免吗？
2024-11-05 09:00 103.47.101.29 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- FDA注册510K豁免,FDA 510k豁免流程,FDA 510k豁免大概要多长时间
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 15815880040
- 手机
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... | ||
公司新闻
- 印尼光固化树脂材料办理流程复杂吗在印尼办理光固化树脂材料的注册流程相对复杂，主要因为涉及多个步骤和严格的法规要求... 2024-11-01
- 在印尼办理光固化树脂材料注册需要多长时间在印尼办理光固化树脂材料注册的时间通常取决于多个因素，包括产品的复杂性、所提交文... 2024-11-01
- 光固化树脂材料出口印尼需要做什么产品认证？光固化树脂材料出口到印尼需要遵循印尼的法规和标准进行产品认证。具体的产品认证要求... 2024-11-01
- 印尼申请光固化树脂材料注册需要准备什么技术文件？在印尼申请光固化树脂材料注册时，需要准备一系列详细的技术文件。这些文件旨在证明产... 2024-11-01
- 办理印尼光固化树脂材料有哪些步骤在印尼办理光固化树脂材料的注册和认证通常涉及以下步骤：1.选择本地代理商如果您是... 2024-11-01