医疗器械CE认证分类要求及认证方式介绍

2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。医疗器械必须根据MDR进行分类。 

医疗器械CE认证分类举例：I级 - 低风险

• 示例：矫正眼镜和框架、手动轮椅
• 认证类型：自我认证/自我声明

1s 级低风险（无菌）

• 示例：个人防护用品、无菌尿袋等。
• 认证类型：公告机构

1m 级低风险（测量体属性）

• 示例：听诊器、天平
• 认证类型：公告机构

1r 级低风险（重复使用的设备）

• 示例：手术钳（所有类型的 SS/Tit 手术设备已消毒并由医院重复使用）
• 认证类型：公告机构

IIa 类 - 中等风险

• 示例：正畸线、手术手套、柳叶刀
• 认证类型：公告机构

IIb 类 - 中高风险

• 示例：矫形钉和钢板、人工晶状体、婴儿保温箱
• 认证类型：公告机构

III 类 - 高风险

• 示例：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线、脑刮刀、药物-器械组合产品
• 认证类型：公告机构
  

医疗器械CE认证分类规则：根据 MDR 的附件八，分类规则如下：

• 规则 1-4：非侵入性设备
• 规则 5 – 8：侵入性设备
• 规则 9 – 13：有源设备
• 规则 14 – 22：特殊规则
  

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择*适合自已的模式。
一般地说，医疗器械CE认证模式可分为以下9种基本模式 ：1.Module A: internal production control模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测
3.Module B: EC type-examination模式 B: EC型式试验
4.Module C: conformity to type模式 C: 符合型式
5.Module D: production quality assurance模式 D: 生产质量保证
6.Module E: product quality assurance模式 E: 产品质量保证
7.Module F: product verification模式 F: 产品验证
8.Module G: unit verification模式 G: 单元验证
9.Module H: full quality assurance模式 H: 全面质量保证
Class A 的IVD 加贴CE标记的模式：如下图2，如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。

2、一类医疗器械CE认证流程：

3、IVDR 技术文件的要求

按照欧盟IVDR法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于ClassA类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。

除了上述的技术文件内容之外，IVDR也需要包括上市后监管体系的要求。IVDR器械上市后监管体系的主要内容详见图4：

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