个人防护产品CE认证PPE(EU 2016/425)技术解答

PPE个人防护是英文Personal ProtectiveEquipment 的简写，指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具.PPE主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。

PPE个人防护设备包括面罩、安全玻璃、安全鞋、呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

个人防护产品CE-PPE认证的类别:

按照复杂程度和防护的重要性，PPT分为三个类别：

• I类：用户可轻易识别的抵抗*小风险危害的防护产品，*低限度防护（占 PPE 的 10% ），例如园林手套和清洁手套。

• II类：不包括 I 、 III 类在内的所有 PPE （占 PPE 的 80%），既不简单也不复杂的产品。例如针织手套和许多薄型带衬防溶剂腐蚀手套。

• III类：用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的 PPE （占 PPE 的 10%）。例如高效防化手套和热轧手套。

哪些产品不受个人防护设备（PPE）指令的约束

本指令不适用于：

• （1）PPE涵盖的另一项指令旨在实现与本指令相同的目标，即投放市场，货物自由流动和安全

• （2）PPE专为武装部队使用或维护法律和秩序（头盔，盾牌等）而设计和制造；

• （3）用于自卫的PPE（气溶胶罐，个人威慑武器等）；

• （4）PPE设计和制造用于私人用途；

• （5）不利的大气条件（头饰，季节性服装，鞋类，雨伞等）

• （6）潮湿和水（洗碗手套等）

• （7） 热（手套等）

• （8）PPE旨在保护或救助船上或飞机上的人员，而不是一直穿着；

• （9）适用于两轮或三轮机动车辆用户的头盔和护目镜；

  
  

个人防护产品CE认证模式选择:

4.1 认定PPE的风险级别：CATA 1/ II/ III(根据产品的预期用途来判定风险)

4.2 PPE个人防护产品的风险分类和认证模式关系 CATAGORY

• INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A) 内部生产控制

• EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B) 型式审查模式（ISO 17025实验室完成+NOTIFIEDBODY公告机构）

• CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL（MODULEC）基于内部生产控制的型式符合

• CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUSSUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)基于内部生产控制及监督检验的型式符合（NOTIFIED BODY公告机构）

• CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTIONPROCESS (MODULE D)基于生产质量保证的型式符合（NOTIFIED BODY公告机构）

• EU DECLARATION OF CONFORMITY (符合性声明）

  
  

个人防护产品CE-PPE认证的合格评审模式：

• 模式 A：内部生产控制 (interanl production control)

• 模式 B：型式试验 (EC type-examination)

• 模式 D：生产质量保证 (production quality assurance)

• 模式 E：产品质量保证 (product quality assurance)

• 模式 F：产品证明 (product verification)

• 模式 H：完全质量保证 (full quality assurance)

• 其中模式 H、D、E 需要有质量体系认证

  
  

个人防护指令核心要求：

1.设计原则

2.人体工程学

3.保护水平和级别

4.无害性

5.无危险和其他“内在的”有害因素

6.舒适和能效

7.对使用者的形态和适应性

8.轻便和设计强度

9.供使用的不同型号或类别的兼容性

个人防护产品CE认证技术资料清单：

Moudule B技术资料清单包含：

1)风险评估报告

2)基本健康安全列表

3)产品设计图纸

4)协调标准目录

5)检测报告

6)产品标识、包装信息

7)产品说明书

8)欧盟符合性声明

9)原材料清单

10)质量控制程序

11)曾获得的CE认证证书（如有）

12)外购部件清单

个人防护产品CE认证D证书审厂资料和步骤：

1)质量手册副本

2)Module B完整的全部的技术文件

3)原材料供应商信息

4)ISO 9001证书

5)内审计划

6)检验计划和记录（包裹原材料，过程。出厂等）

7)校准程序

8)文件控制程序

9)管理评审程序

10)组织结构图

11)基本过程控制说明

12)不合格品的控制

个人防护产品CE认证流程:

1.提供申请表;

2.产品设计图和使用说明书;

3.产品型式审查和型式测试（CATA II/ III）；

4.技术评审（技术文件）;

5.产品为CATA II 类(Module C，企业签发DOC）.

6.产品为CATA III 类(Module C2/D).

7.公告机构签发型式审查证书CATA II/ III（Module B）+ CATA III 类(ModuleC2/D).

8.PPE产品黏贴CE和类别标识;

个人防护产品CE认证指令测试标准：

安全鞋

EN 15090:2006 消防鞋测试标准

EN 61340:2002 静电鞋测试标准

EN 13832:2006 耐化学品鞋测试

EN 13634:2010 机车鞋测试标准

AS/NZS 2210:2009 澳洲劳保鞋测试

ASTM F 2412/3:2011 美国安全鞋测试

EN ISO 20344:2011 劳保鞋测试方法

EN ISO 20345:2011 安全鞋测试标准

EN ISO 20346:2011 防护鞋测试标准

EN ISO 20347:2011 职业鞋测试标准

EN ISO 20349:2010 冶炼鞋测试标准

EN ISO 17249:2004 防锯鞋测试标准

防护手套

EN 420手套通用测试要求

EN 388防机械伤害手套

EN 407防火隔热手套

EN 12477焊工专用电焊手套

EN 659消防员专用手套

EN 13594骑摩托车专用手套

EN 374防化学品和微生物手套

BS 6526家用烤箱手套

ISO 10282一次性外科医用无菌橡胶手套

ISO 11193-1乳胶或者橡胶体检用手套

ASTM D5250医用聚氯乙烯手套

ASTM D5151医用手套漏水测试方法

ASTM D6124医用手套上残留粉末的标准试验方法

ASTM D4679通用、家用，或者美容师用橡胶手套

ASTM F2010手套灵巧性试验方法

防护服

ISO 13688 防护服一般测试要求

EN 343 防护服 – 防雨服

EN ISO 20471 高可视性警示服

EN 1150 非职业用高可视性警示服

EN 13356 适合非职业用高可视性警示服组件 – 试验方法和要求

EN 1149-5 防护服装 – 防静电材料的性能和设计要求

EN 13034 液态化学制品防护服 – 防液态化学品的化学防护性能要求（6型和PB 6型设备）

EN ISO 11611 焊接防护服

EN 469 消防防护服

EN 863 防护服.机械性能.试验方法耐穿透

EN ISO 11612 防护服 – 耐热和防火服

EN ISO 14116 防护服 – 防火防热 – 限制火焰蔓延的材料，材料组合物及成衣

ASTM F1060 防护服装的表面接触热性能

ASTM F1342 防护服材料耐剌破性试验方法

ASTM F903 防护服用材料耐液体渗透性的试验方法

AS/NZS 4602.1 澳大利亚/新西兰标准-高可视性警示服

AS/NZS 1906.4 澳大利亚/新西兰标准-安全服高可见性材料

护胫

EN13061:2009 运动护胫