美国FDA 510(k)认证简介
告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。可以提供告信应对和移除方案服务。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与之间的沟通和联络。可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在的美国代理。
为了在美国上市，制造商必须经过两个评估过程其中：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的和以及计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
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轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。
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