制药业实施良好文件管理做法的指南
药品和医疗设备制造商 遵守现行的良好制造做法规例及安全指引 由食品药品管理局(FDA)制定,以确保其产品安全生产。遵守的一部分是适当的文件程序。
良好文档实践(GDDP)执行创建和维护设施文档的**做法,进而保护制造过程的完整性。 制药业的质量控制必须超越批测试,利用过程验证方法,以确保生产线本身符合要求。文档发挥着重要作用。
任何受GMP监管的工厂都将以GDDP的名义认真履行其监管职责,GDDP是整个药品质量体系和质量风险管理倡议的重要组成部分。全球项目司还为检查和审计准备设施,使其能够找出产品问题、偏差和召回的根本原因。
生命科学行业还将良好的文档记录做法称为良好的记录保存做法。不推荐"国内总产值"这一简称,因为它指的是一个被称为良好分配做法的单独概念。
制药、生物技术和医疗设备行业良好记录做法基本原则
全球数据收集方案主要处理作为其一部分收集的数据制造设施。这些公司编制了许多类型的指导文件,以支持记录保存责任。
良好记录做法控制下的记录
药品和医疗设备制造商创建的文件分为四类:
1.主要记录 详细说明必要的生产信息,包括配方、合同、包装和送货说明.
2.程序文件 包括在整个工厂进行程序的指导方针.
3.辅助文件 允许医药和医疗设备企业满足其GMP要求。包括维修文件和设备校准报告。
4.质量控制记录 与产品测试程序和产品召回调查有关.
生命科学产业处理几十个这样的文档。只有少数例子是批处理记录、自我检查报告、临床研究记录、分析证书、合规证书、分销记录、实验室记录、产品和运输标签、雇员政策、标准作业程序、培训材料和工作场所安全报告。
良好文件做法培训的重要性
适当的文档记录做法对于制药或医疗设备制造商的长期成功至关重要。在这一领域的公司大量投资于 GMP文件培训因为它直接有助于产品的安全性,法律的遵守和审计准备。
确保产品安全和功效
保持可靠、准确和完整的记录有助于公司实现目标 GMP认证 并保证药品和医疗器械的安全性、有效性和质量。
致力于GDDP将导致产品质量一致,产品召回的可能性降低。文档减少了错误的发生,如果确实出现错误,可以帮助追踪问题的来源。
在生命科学产业中,良好的记录做法尤其重要,因为产品质量会影响*终用户的健康和安全。它也有助于遏制近来假药和医疗设备的趋势,这种趋势的上升 38% 从2016年到2020年。
符合规管规定
实施良好的文件记录做法程序也使制药或医疗设备企业能够遵守国际质量标准和区域法规。实例包括:
食品和药物管理局的cgMP要求 这详细说明了安全制造工艺的现行标准。
****化组织认证 用于实验室测试、信息安全和医疗设备制造等任务.
工业化要求 国际协调人类使用药品技术要求理事会。
为合规审计和检查做准备
GMP检查--或者来自FDA,EMA,或者任何其他管理机构--肯定会调查文档,记录,数据完整性系统。
积极的记录保存做法始于适当的数据治理措施。
制药和医疗设备公司为什么要转向培训?
您不能将文件管理分配给组织中的一个单独部门,并期望看到好的结果。培训很重要,因为GDDP要求适用于整个组织的员工。如前所述,美国铝业公司的原则在从设计到后市场活动的整个生产线都是必要的。
管理层的收购是《全球战略文件》遵守情况的另一个重要组成部分。记录有助于正确的数据治理措施,GMP检查将寻找这些措施。管理层和高层管理人员可以通过要求对人员进行GDP培训来展示对质量记录保存的献身精神。
关于良好文件做法的培训对各类雇员都是有益的,其中包括:
承包商
供应商和供应商
仓库工人和运输服务
后勤和提供服务
从原材料采购到产品测试、标签、质量保证和分销等任务所涉及的每个人都必须将编写和维护文件作为工作的一部分。全球项目文件培训使雇员、承包
商和其他利害关系方都能理解 GMP指南关于记录保存和文件维护。
有效的良好文件编制做法的要素
在寻找GDDP培训课程时,你需要找到一个涵盖你所有基础的课程。
广泛涵盖****和要求,包括GMP、ICH和ISO。
关于设施内建筑物合规文件政策和程序的指导。
关于电子记录和签名等现代记录保存工具的经验教训。
由于几乎所有的员工都需要良好的文档实践培训,要寻找提供灵活的教学方法的课程,从课堂指导到现场指导。
通过良好的文档记录做法,使您的制造流程可靠和可验证
该方案不仅有助于遵守GMP,也有助于更安全和更有效的药物和医疗设备。文件记录*近的审计和检查,并彻底详细地详细说明生产线的每个方面,留下文件记录,以确定潜在的问题,再影响成品。
*符合GMP的设施认识到需要可靠的文件,并优先为其人员进行GDP培训。
