FDA如何进行基于风险的检查？
你们工厂的生产流程是否符合食品药品管理局(FDA)的新指导方针?考虑到FDA对消费者的健康和安全有多么严格，遵守监管是任何制药、生物技术和医疗设备公司的一个重要考虑因素。
但你的组织对FDA的 基于风险的检查模式?你是否知道原子能机构如何处理实地视察，如何选择视察设施，以及它的条例与其他国家的条例相比如何?
FDA的检查工作如何?
任何制造或经营医疗器械、药品或受食品药品监督管理局控制的任何其他产品的医疗机构，都应当期待监管机构的检查以核实遵守情况。同样，任何希望在美国境内经营的外国制造商都必须获得FDA的批准。
FDA于2005年实施了基于风险的方法，作为其"21世纪药品质量----基于风险的方法"倡议的一部分。后来，该机构在2012年增加了对国内药品机构的低检查间隔。
基于风险的检查方案旨在:
核实制造商是否遵守 目前的良好制造做法 (捷克共和国)。如果一家公司有违法行为，它必须证明危险产品没有进入市场。
在检查过程中提供有价值的反馈.
改进当前的药物制造流程，并更新cgMP要求、法规和指南。
FDA如何选择检查设施?
根据现行准则，FDA将高风险地点列为优先事项。现场选择模型(SSM)是药品质量办公室生成的检验清单。
监管事务办公室确定年度能力。它还帮助FDA分析受管制的产品，审查进入美国的进口药品，从而满足对监管事务办公室认证的需求。
但FDA如何评估单个公司的风险水平?它从重要的风险因素开始:
1.一般遵守历史
2.产品召回史
3.该公司制造的药品的总体风险
4.过去监管检查的频率
5.该设施是否根据第809节接受了外国政府机构的检查。
FDA还对其他可能产生额外风险的减轻风险的情况进行扫描，并可能需要进行检查。
cgmps如何参与FDA的检查?
目前的良好制造做法 是确保制造设施设计其工作流程和维护其设备的法规，考虑到适当的质量控制。
FDA间接使用cgmps来提高药品的强度、纯度和安全性。遵循CGMP建议的设施有防止偏差、污染和其他错误的机制。"当前"一词指的是安全标准随时间变化的方式。
公司可能会获得 核证书 通过认真的质量控制实践，供应商管理，和可靠的测试.cgMP也相当灵活，因为公司自己选择如何遵守建议。
为什么cgmps很重要?
药物的终使用者不能仅仅通过观察它就发现它是否安全。作为确保公共安全的努力的一部分，FDA设计了CGMP，以超越仅仅测试终产品。它转而深入研究药物开发过程，以及该公司是如何制造该产品的，以及生产条件是否能够生产出高质量、安全的药品。
不遵守cgps的后果是什么?
FDA利用检查来检查cgMP的遵守情况。训练有素的视察员视察任何参与生产的设施，从活性成分制造商到生产后产品的公司。
FDA认为在不符合要求的设施中生产的产品是"掺假的"。"这个名称并不能保证产品是不安全的，而只是保证其起源的条件是有风险的。消费者可能会选择继续他们的药物治疗，无论如何，因为中断这些治疗可能会带来健康风险。
对不遵守《公约》规定的处罚视违反行为的性质而有所不同:
1.根据FDA的要求，企业可能会自愿召回一种药物。如果拒绝，FDA可以没收药品并发布公开警告。
2.FDA可将扣押或强制令案件提交法院。
3.在涉及罚款和判刑的极端情况下可能需要刑事指控。
4.公司必须制定新的政策来改善它的合规态势，比如更好的环境卫生，额外的测试，或者员工培训。
在所有情况下，《药物及药物管制条例》制裁的目的都是为了防止可能不安全的药物进入消费市场。
基于风险的检查在实践中如何发挥作用?
以确保 环保环境， 药品设施必须为基于风险的检查做好准备。
政府机构使用质量风险管理方法将风险评级分配给单个制造商。根据这种风险等级，它将决定例行检查的频率。风险指的是内在风险(业务的复杂性和产品产出的重要性)或合规风险(公司的GMP一般地位)。
检查范围和期限取决于其他因素，例如以前的检查是否存在重大缺陷。
什么类型的FDA检查?
1.预先批准
本检验是针对新产品公司提交给FDA的初步批准。在收到申请后，检查将验证申请中提供的信息的有效性。视察员还将确认该设施是否有能力制造毒品或装置。视察员随后决定该设施是否获得FDA的批准。
2.例行公事
第二类和第二类设备制造商，法律规定每两年进行一次例行检查。这次检查采用的方法称为 质量体系检验技术.QSIT将处理过程分解为4个子系统。检查员根据风险水平调查子系统的任何组合，无论是初次检查还是随后的例行检查。
3.遵守情况后续行动
FDA根据先前的检查结果进行后续检查，后续行动研究该设施是否完成了工程处建议的所要求的行动。如较早的视察导致发出警告信或完成视察，则须进行上述视察。483份表格.483份表格文件与检验过程中发现的有关，并告知制造商。后续检查将核实遵守情况，或在设施不承认先前建议的情况下支持采取管制行动。
4.出于原因
如果FDA收到关于一个设施的产品或服务的报告，它将启动"出于原因"的检查。这些报告可能来自制造商本身，采取产品召回的形式，也可能来自终用户提出投诉。就原因检查而言，主要侧重于所提到的具体问题，其结果可能促使对行动的其他部分进行更多的检查。
FDA基于风险的检查模式如何在国际上比较
FDA及其在欧洲联盟的类似机构，EMA，在确保药品和药品的安全性和有效性方面有很大的不同。
中央化
FDA的职能是美国.欧盟的中央管理机构，而欧盟的个别国家则必须协调其规章制度。
意图
FDA初是一个保护消费者的机构，而欧盟则打算协调各国的商业利益。
快一点
FDA的药物审查比EMA的要短。较短的上市时间可以降低药品成本，改善患者的疗效，但也缩短了监管机构考虑药物的时间。
透明度
FDA允许在网上查看未公布的试验数据，而EMA则不允许，认为这些数据"具有商业敏感性"。"
核准程序
FDA对临床试验后的药物主要有一个单一的批准程序。根据终产品的性质，欧洲的批准可能涉及四种不同的途径。
在欧盟，一种药物可以直接通过EMA申请批准，也可以单独通过每个欧盟国家。相互核准也是一种选择，即在所有国家之间相互承认一个欧盟国家的单一核准。后，制药公司可提交多个欧盟国家的申请。
总的想法是，FDA是一个具有总体监管的中央管理机构，而环境评估是一个由成员国多个国家机构组成的网络。这两种方法都有独特的挑战。