澳洲TGA注册澳洲代理人怎么办理

治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA官网开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。可以肯定地说TGA在澳大利亚发挥着十分重要作用，那么澳大利亚澳大利亚TGA代理人的现职是什么？

澳大利亚TGA介绍

治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。具体包括以下部分：

1. 治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚政府的一部分，卫生部负责管理药品和医疗器械。

2. TGA管理1989年《治疗品法案》（TheAct），实施风险管理，旨在确保在澳大利亚供应治疗产品的管理方法，达到可接受的质量、安全性和有效性（性能）标准并且这是必要的。

3. TGA的工作基于将科学和临床知识应用于决策制定，以确保对消费者的益处大于与之相关的任何风险药物和医疗器械的使用。

4. TGA依靠公众、医疗人员和行业报告问题，用药物或医疗器械。TGA调查其收到的报告确定任何必要的监管措施。

澳大利亚TGA代理人对医疗器械公司的责任

不在澳大利亚的医疗器械和IVD制造商必须选择一个国内代表，称为澳大利亚赞助商或TGA赞助商。您的TGA赞助商在设备注册过程和上市后合规性方面发FDA认证挥着重要作用，选择一位高素质的独立代表非常重要。

根据1989年《治疗品法案》和2002年《治疗品（医疗器械）条例》的规定，代理商充当您与治疗品管理局（TGA）之间的联络人。代理商承担产品在澳大利亚市场的监管代表，并负责向TGA注册您的器械。为了保持对您的设备和IVD注册的控制，我们建议您指定一名“第三方”代理商，该代理商不参与您的产品销售，仅作为您在澳大利亚的监管代表。

除了TGA，AusPARs也是你需要知道的

1. 澳大利亚公众评估报告（AusPAR）提供了关于对处方药的评估以及导致TGA批准或不批准处方药提交。

2.由TGA编制和出版AUSPAR。为提交与新的化学实体（非专利）有关的材料准备一份AusPAR药物、主要变化和适应症的扩展。

3. AusPAR是静态文件；它提供了与提交文件有关的信息一个特定的时间点。

4. 将制定新的AusPAR，以反映适应症和/或主要疾病的变化由TGA评估的处方药的变化