牙科耗材MDR欧代注册办理步骤

2024-12-25 08:20 113.87.116.199 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗CE认证、医疗器械CE认证、医疗产品CE认证、CE认证、MDR认证、IVDR认证、欧代注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医疗器械MDD产品分类

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(IntendedPurpose)!

我们经常听到这样的一句话问题: 某某产品在CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经 常是不妥当的!

1、欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询;

欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose)按照分类规则自己进行分类。

2、同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械

在美国,一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定;

在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定,比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

3、同一个产品,可以是不同类别的医疗器械

比如: 制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I 类医疗器械, 也可以是 IIa或 IIb类医疗器械。

4、同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器, 作为系统的一部分时可属于IIa类,作为配件时则可属于I类。

5、类似的产品,可以是不同类别的医疗器械

比如: X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems(PACS) ,不同制造商申明的预期使用目( 功能) 的不同, PACS可以是 I 类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

6、类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD

比如:采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDD 93/42/EEC指令管辖的(普通)医疗器械MD;

如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVD 98/79/ec指令管辖的体外诊断器械IVD。

医疗器械指令MDD 93/42/eec附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

微信图片_20220627171540.

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:

时间:暂时(<60 分钟)、短期(<30 天)、长期( >30 天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。

适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。

能量供应:无源,有源。

规则 1~4、所有非创伤性器械均属于I 类,除非他们:

用于储存体液 ( 血袋例外) II a类

于 Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类

改变体液成分II a/ II b类

一些伤口敷料II a/ II b类

规则 5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

短期使用(导管、隐形眼镜)II a类长期使用(正常牙线)II b类

规则 6-8 、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子,斧子)I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类

长期使用(假关节,眼内晶体)II b类

与中央循环系统 (CCS)或中枢神经系统接触的器械III类

规则 9、给予或交换能量的治疗器械II a类

(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)

一种潜在危险方式工作的II b类

(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X 光机)

规则 10、诊断器械

提供能量( 核磁共振,超声诊断仪)IIa类

诊断/监视体内放射药物分布II a类

(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

危险情况下监视生理功能II b类

(手术中的血气分析仪)

发出电离辐射 (X 射线诊断议) II b类

规则 11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类

(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作II b类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则 12 所有其他有源医疗器械属于I 类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的 有源器械)

规则 13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类

规则 14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类) II b/III类 (子宫内避孕器III类)

规则 15、清洗或消毒的器械

医疗器械 ( 内窥镜消毒 ) II a类

接触镜 ( 消毒液、护理液 ) II a类

规则 16、用于记录X射线图象的器械 (X 光片 ) II a类

规则 17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类

规则 18、血袋 II b类

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
牙科耗材MDR欧代注册办理步骤的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112