体外诊断医疗器械做CE认证申请流程

医疗器械指令93／42／ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

C、CE符合性声明（或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料）

1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2.产品概述（包括类型和预期用途）

a)产品的历史沿革

b)技术性能参数

c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

d)产品的图示与样品

e)产品所用原材料及供应商

3.使用该产品的调和标准/ 或其它标准

4.风险分析评估和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5.生产质量控制

a)产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

b)产品的灭菌方法和确认的描述

c)灭菌验证

d)产品质量控制措施

e)产品稳定性和效期的描述

6.包装和标识

a)包装材料说明

b)标签

c)使用说明书

7.技术评价

a) 产品检验报告及相关文献

b) 技术概要及观点

8.潜在风险评价

a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

b) 潜在风险的概要及观点

9.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及观点

附录 1、产品出厂检测报告

附录 2、产品型式检测报告

附录 3、基本要求检查表

注：

1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功 效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

2、生物兼容性测试

（ A）EN30993 部分要求：细胞毒性、感光性、刺激- 皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；

（ B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。）

3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

4、包装合格证明（EN868）

5、标签、使用说明（EN980、EN1041）

6、（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

上述文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 )编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在后一次出货后，至少保存五年。

体外诊断医疗器械IVDD产品分类

根据 98/79/EC（ IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器 械指令管理的范畴。