医疗器械FDA认证在哪申请

我们都知道FDA认证目前是公认的世界上生物界，医疗器械界的高的认证，FDA认证的标准是安全、有效。有了FDA认证你的产品才能顺利流入市场，那么FDA在哪申请，办理需要多久？相信这是很多企业所关注的问题了，下面一起随吧小编看看吧！

一、在哪里可以申请FDA认证？

1、可以通过FDA官网自行申请，需要注意的是食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械、放射产品，不同的产品认证方式是不同的。

2、可以找代理机构，帮你完成产品FDA认证的全过程，省时、省事、省心。

二、FDA认证的时间

美国FDA认证，产品分类很多，产品不同，分类不同，要求不同，申请程序不同，FDA认证时间不同。下面让我们一起来看看不同分类产品的FDA认证办理时间。

1、FDA普通食品认证时间

（1）普通食品FDA认证时间

美国FDA对普通食品的认证周期：由于普通食品不涉及流程注册和认证，只需要记录企业信息，即可以追溯，客户只需要提供申请人信息，如企业信息和产品信息，如：制造商的名称、地址、电话号码、联系人、电子邮件地址、传真等。

（2）罐头食品FDA认证时间

罐头食品相比普通食品需要更多的时间才能通过FDA认证，因为罐头需要在FDA法案中进行产品工艺注册和备案，周期会比较慢，主要是因为在备案产品工艺时要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程比较复杂，等待时间比较长，认证时间也需要至少60个工作日。

2、医疗器械申请FDA认证时间

医疗器械申请FDA认证要根据产品风险等级来确定，因为美国FDA对医疗器械划分了三个风险等级，通常称为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同等级的医疗器械有不同的认证周期。

（1）I类医疗器械FDA认证时间

I类医疗器械从提交数据到获取企业注册码和产品注册码一般需要10-15个工作日，也要根据客户支付给FDA的速度来确定。如果客户当天可以付款，并且立即付款成功，那么整个注册流程可以在10个工作日内完成，也就是说一类医疗器械免交510K。

（2）II类医疗器械FDA认证时间

II类医疗器械相对于I类FDA认证过程比较复杂，认证至少需要6个月的时间。

（3）III类医疗器械FDA认证时间

III类医疗器械属于所有医疗器械里面的高风险类，认证周期要比其他两类更加复杂，认证周期也要长的多，至少也需要12个月的时间。

4、激光辐射产品FDA认证时间

关于激光辐射产品申请FDA认证的周期，从开始检测测量激光检测报告到获得确认函，一般需要一个月左右。这个周期相对容易确定，因为只要完成测试和测量报告，申请激光辐射产品注册的时间一般在半个月左右。只需要测试激光辐射产品，比如激光的波长和速度。做这个测试需要一定的时间。激光辐射产品申请FDA认证所需的周期主要取决于检测产品的周期。只要把握好检测时间，就能准确判断出申请FDA认证的时间。

5、化妆品FDA认证时间

化妆品的安全要求比较高，在申请FDA认证注册的过程中，会要求企业对产品进行检测。因为出口到美国的化妆品往往需要经过海关检测，或者会要求客户提供检测报告，如果增加检测产品的时间，时间会相对较长，认证至少需要3个月。

以上就是关于“FDA认证在哪申请，办理需要多久？”的相关内容，要是你企业的产品也在这个分类里面那就赶紧去办理吧！这样你的产品也就早点出口美国市场了。