医疗器械CE认证如何办理，需要的材料有哪些

防护服的种类非常繁多，并且有各种各样的用途。在各个生产环境中，保护者从业者不受伤害，是一种必需的工作用服装。防护服包括消防防护服、工业防护服、医疗防护服、军用防护服和特殊人群防护服等等。如果把防护服出口到欧盟的话，需要办理CE认证，下面我们就一起来看下防护服CE认证如何办理？需要的材料有哪些？

一、防护服分类

防护服CE认证的防护服属于个人防护装备，其类别包括：医用防护服、工业防护服、消防服、防护服等。此类产品的CE认证必须符合欧盟个人防护装备PPE认证，指令为：89/686/EEC。类别那么多，CE认证要按照相应的风险等级和标准来进行。CE认证标准一般按用途区分，等级从1到3，CE认证模式不同。

二、防护服等级

防护服的CE认证中的PPE认证，可以分为三个不同的风险等级：轻度风险等级(10%左右)，属于低保护，只需自行申报；中度风险等级(80%左右)，需要独立实验室检测，由欧盟公告机构发布；严重风险等级(约10%)，用于防止致命危险或可能导致严重和不可逆转的健康损害的复杂设计，应由独立实验室进行检查，并由制造过程质量保险涵盖。

因为现在很多企业的产品不仅生产量比较大种类繁多，难免在认证的时候出现不足，制造商在做CE认证的时候回非常谨慎。

三、防护服ce认证流程

第1步：提供产品图片和申请表；

第二步：根据提供的资料报价；

第三步：签署备案申请表和服务协议，准备测试样品；

第四步：需要将你的产品样品邮寄进行检测；

第五步：在你通过测试并且完成报告后就可以颁发CE认证了。

四、防护服CE认证所需的材料

1、填写客申请表;

2、产品型号及详细技术参数;

3、详细图片;

4、铭牌(字体，CE符号);

5、产品说明书(英文版);

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每一个客户都在期待着安全可靠的高品质防护服，作为个人防护产品制造商企业，您是有义务建立一个资质齐全的体系，也有必要做CE认证，得到客户的信任，对您的企业长期发展是非常有利的，那就赶紧去办理吧。