一次性尿袋申请CE、FDA认证注意事项

从开始到现在写了不少关于口罩出口海外认证的小攻略，在这些小攻略里也我们将CE认证和FDA认证重点给大家圈了起来。

并且作为和CE认证及FDA认证的了解人，一下出口防护衣口罩之类去欧洲或美国的企业一些提示。

1.防护衣口罩绝大多数都可以按一类医疗器械进行处理，相对难度不是太大，时间不会太长，这些CE及FDA的所谓证书就是出口产品强制的清关文件。

2.出口欧洲，CE认证是必须的，既可以通过自我宣告也可以通过机构出具符合性证书，咨询和认证费用比较低，就是检测方面要花钱，但那是必需的。根据不同机构，产品数量，证书数量，费用都不高。

单张证书比ISO9001会贵一些，但不会离谱。当然机构会相当贵。

3.出口美国，口罩FDA认证，也就是申请美国药监局的注册，实际上称为FDA注册，不需要提交检测，这块儿费用可以省下来，每年要向美国的FDA交年费USD6493美金及几百块美金的代理人费用，咨询费与CE差不多。

美国FDA是你有多少产品都可以列上去，而CE是8个产品一张证书，当然一个产品可以包含数个不同尺寸的。

目前是国内口罩之类防护产品产能已充分释放，很快就供大于求，而欧美却极其短缺，如何以快的速度完成CE或FDA认证打入欧美市场赚大钱应该是相关生产企业关心的事。