一类医疗器械产品欧代注册申请流程

欧盟是一个对产品要求十分严格的地区，相信做亚马逊欧洲站的卖家深有体会，前有CE认证、后有产品符合声明、刚弄明白VAT，现在又冒出来个欧代，真真是把这些卖家整的叫天天不应，叫地地不灵。不由得让人感慨：中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了！

在今年6月份的时候，亚马逊就发邮件通知欧洲站卖家：欧盟关于商品安全的一项新法规将于2021年7月开始生效。自2021年7月16日起，卖家想要继续在欧盟销售带有CE标志的产品，就要任命一名位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人，且贴有负责人的联系信息，这种标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。

也就是说，之后你在欧洲卖东西光有CE认证不够的，你还必须要有欧代，才能确保商品进行合法销售。而欧代必须是欧洲当地企业，精通当地的安全法规，协助你或者代你和欧洲的海关、税务、质检机构沟通。

虽说法规是明年生效，但在这之前，亚马逊会不定期进行抽查，如抽查到不符合规范的，也会对您的产品进行处罚等。像是遇到买家投诉、产品安全审核、类目审核等问题以后，卖家想要申诉的话可能会被亚马逊要求提供欧代信息。

近期就出现了卖家遭竞争对手恶意投诉，导致产品下架的情况，给卖家造成不必要的麻烦和损失。符合要求的卖家需尽早合规。

关于欧代

欧盟授权代表（European Authorised Representative 或 European AuthorizedRepresentative）是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或者法人。该自然人或法人可以代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为什么要注册欧代？

1、根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址。如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EETA）以外的国家，其产品必须在标签（铭牌或者包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

2、为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。

3、欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络、通报，并主管机关惊醒沟通联系。

4、为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环境保护等方面的法律法规的要求。

没有欧代会有什么影响？

2021年7月之后，卖家如果在没有欧代信息的情况下销售CE标志的产品，将被视为违法！

也就是刚刚说到的，中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了！之后你在欧洲卖东西光有CE认证已经是不够的了，你还必须要有欧代，而欧代必须是欧洲当地人当地企业，精通当地的安全法规，协助你或者代你和欧洲的海关、税务、质检机构沟通。当前，在欧盟销售带有CE认证的产品的所有卖家都需遵守这些变更。

如果卖家没有遵守相关法规要求，产品缺少欧代信息的话，被平台抽查到可能会有严重处罚，包括对应的产品链接被下架；FBA仓库库存被扣留。亚马逊以及欧洲各国会也会采取强制措施，禁止或限制在市场上出售这些产品。

而具体影响有以下这些：

货物被扣押

产品链接被下架

类目审核不通过，需要提供欧盟代表开具的DOC

欧代是欧盟安全法规的要求，卖家一定要重视。亚马逊也会根据产品上的欧代信息打电话给欧盟代理核实相关代理情况。如若被查到盗用信息，严重的可能会被关店。

如若产品因为欧代缺失被下架，可以提供完整的包装信息申诉回来。必须库存显示0才可以回复上架，也就是必须要移仓，重新贴标再入仓。

谁可以作为欧代负责人？

1、制造商（如果是在欧盟成立的）。在欧盟成立的进口商。

2、在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。

3、在欧盟成立的配送服务的服务商。

申请欧代需要准备的资料

1、欧盟代表申请表；

2、产品/品牌相关资料：产品清单、产品信息（含产品图片）、产品样品、产品说明书，CE认证证书及其它有效证书、产品测试报告、营业执照等；

3、所有欧代产品必须有包装法注册号，和WEEE登记号。

在这里要跟大家着重提一下包装法。包装法是一个法律性强制法，在德国市场销售商品的企业，包括跨境电商/在线零售商，都有义务根据包装法进行注册。如果不能遵守德国包装法，将面临高达5万欧元的罚款和销售禁令。

注册包装法需要有以下信息：

公司地址；

销售税识别号（增值税号）；

国家识别号码；

列出所有品牌名称，根据系统参与要求在市场上进行商业包装。如果您想在没有品牌名称的情况下将产品投放市场，请输入公司名称（请不要输入：没有名称或没有品牌等）。

看到后，可能有的卖家会说，这个政策不是明年7月才生效吗？现在开始准备会不会太早了？

其实早在该政策还没出台之前，欧洲站的卖家偶尔也会和欧代打交道。像是遇到买家投诉、产品安全审核、类目审核等问题之后，卖家想要申诉的话可能会被亚马逊要求提供欧代信息。只现在是对带有CE标志的产品做了的严格规定。各位想要在欧洲长期发展卖家们，一定要提前做好准备，尽早规定行事注册欧代，未雨绸缪，避免因缺失欧代而影响销售！