产品出口到欧盟需要有一个欧盟负责人(欧代)

2024-11-05 08:20 113.104.181.127 1次
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认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证、IVDR认证、欧代、欧代注册、MDR认证、ISO13485
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产品详细介绍

对于欧代还有很多想要出口的经销商不了解,简单来说,出口需要CE认证,CE认证需要欧代,下面小编就为大家详细的介绍一下。

1. 什么是欧代

简单理解欧代就是欧盟授权代表,也可称之为欧洲代表,非欧盟区域的卖家要把产品卖到欧盟区域,就需要有一个欧盟国家作为欧盟授权代表,才允许销售。

根据欧盟法规,如果想要对产品申请CE认证一定要有欧代协议才可以申请的,获得CE认证后,产品不光要有CE认证的LOGO,还有有欧代公司名字和地址,这样才能表示该产品通过了安全认证,海关有问题,也可以直接联系欧代,欧代可以负责沟通,保证可追溯。

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2. 欧代的职责

与欧盟各国的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回工作。

保存技术文件或 CE 符合性声明。

在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书。

提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址。

根据欧盟法令,对于投放到欧盟市场的设备,必须在产品包装上标记EC REP信息。如果不指定欧盟授权代表:

公告机构不能颁发 CE 证书、你的产品也会被海关扣押,遭受巨额罚款。

Ebay、亚马逊等电商平台会下架你的产品。

3. 怎么选择的欧代

选择欧代小编觉得必须理解欧盟法规,具有的法律能力,可以帮助企业咨询,还可以合法的帮助制造商在欧盟注册产品,有充足的技术可以验证企业技术文件,实施内部评审,降低企业质量风险,还需具有良好的公共关系纽带,可以帮助制造商与欧盟相关部门沟通,跟进法规更新,了解熟悉MDR/IVDR,清晰识别EAR职责,有能力确保制造商符合新要求。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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