医疗器械澳洲TGA注册怎么申请

2024-12-23 08:20 113.104.183.169 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
TGA认证、澳洲TGA注册、医疗器械TGA认证、澳代、澳洲授权代理人、澳大利亚TGA认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

所有类型的医疗设备在制造和供应之前都需要合格评定证据。合格评定是对证据和程序进行的系统,持续的检查,以确保医疗设备(包括IVD医疗设备)符合基本原则。这些原则涉及设备的各个方面,包括其设计和构造。证明符合这些要求可确定该产品安全且适合其预期目的。预期目的需要适合该设备,并且必须按照制造商预期的方式执行。(参见附件1中有关受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的适当GMDN代码表。以获得TGA关于调整口罩的建议)。

在澳大利亚制造和/或提供的所有医疗设备(包括IVD医疗设备)的制造商应确保其具有:

设备适当的合格评定程序; 和

证明设备符合基本原则的适当文件。

可以通过证明您的产品符合适用的标准来证明是否符合基本原则。

微信图片_20230731135201

注意

《规章》未强制要求使用标准来证明符合《基本原则》,但TGA承认某些标准可协助制造商遵守合格评定程序和《基本原则》。

标准品

一系列标准可能对呼吸器,外科呼吸器和医用/外科口罩的制造商有所帮助,包括:

可以广泛应用于任何医疗设备的标准

与某些类型的设备/产品的性能规格有关的标准

有关应用特定测试方法评估特定性能标准的标准,标准的子部分和已发布的程序

在选择适用于每种设备的标准时,制造商应考虑以下事项:

设备的预期用途

可能会使用的环境

设备的潜在用户;和

公认的;或通常由于现代方法而在任何特定时间达到的发展水平。

注意

提交的任何证据好是来自NATA认可的实验室(链接是外部的)(或ILAC颁发的同等认证(链接是外部的)认证机构)用于测试(多个)施加。如果提交了未经认可的实验室的证据,则除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性(例如,SOP,方法验证和来自测试实验室的原始数据以进行所应用的测试),否则这不能被视为可接受的证据。

微信图片_20230801093128

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗器械澳洲TGA注册怎么申请的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112