澳大利亚TGA注册办理周期及流程

TGA负责监管澳大利亚的医疗设备和其他保健产品，例如细胞和组织，药品和血液制品。

医疗设备多种多样。注射器，绷带，避孕套，人造臀部，心脏瓣膜和起搏器都是医疗设备的例子。由于某些医疗器械比其他医疗器械具有更大的风险，我们根据其风险等级对医疗器械进行分类和监管。如果公司想在澳大利亚提供医疗设备，则必须向TGA申请将其设备包括在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中，该注册簿是可公开获得（且可搜索的）注册簿。

在将医疗器械纳入ARTG并提供给澳大利亚消费者之前，我们对医疗器械进行的审查数量取决于其风险分类。对于起搏器和关节置换装置等高风险类别的装置，必须提供更多证据。需要较少的证据来证明较低等级的器械（例如绷带）是安全的，并且适合其预期目的。

TGA基于风险的医疗器械监管方法意味着我们将资源集中在需要的地方-高风险的器械。这种方法还减少了批准医疗设备的总时间和成本，这反过来又意味着在不损害公共卫生和安全的情况下，需要它们的患者可以更快速，更便宜地在澳大利亚使用医疗设备。

必须遵守澳大利亚法规要求

澳大利亚对医疗设备的监管要求是世界上严格的要求。遵守这些要求和相关活动，例如应用程序审核和上市后审查，绝不是可选的或自愿的。根据国外的批准，ARTG不会自动包含任何设备-TGA始终在对设备进行适当级别的审查后做出终的监管决定。

TGA在ARTG包含设备之前和之后都有一系列权力，并且可以迫使赞助商公司提供有关其设备的信息。如果该信息不足，我们有权拒绝在澳大利亚允许提供新设备，或取消现有设备的供应。

一旦设备被包含在ARTG中，我们将继续监视其性能，以确保其能按赞助商的要求正常工作。当我们确定设备出现的问题时，我们可以采取许多措施来解决这些问题，并确保设备对人们的使用继续安全。

这些措施包括发出有关设备的警报，并在必要时从市场召回该设备。当我们有证据表明有人故意提供了他们知道的不安全或性能不正常的设备时，我们可以采取法律行动，并施加民事和刑事处罚。

每个医疗设备都必须符合我们的基本原则清单

法律上记录了一系列基本原则，每种医疗设备都必须满足这些原则，才能在澳大利亚批准其供应。这些原则包括：

安全要求

设备必须具有的化学，物理和生物学特性

防止感染和微生物污染

适当的建筑和环境特性

医疗设备随附的信息

对于风险极低的设备，发起人可以自我证明其产品符合基本原则。TGA仍会审核一组极低风险条目，以检查仅极低风险产品是经过自我认证的。对于所有其他设备，一个独立的机构必须彻底评估该设备并提供文件以证明该设备符合基本原则。此评估过程称为合格评估，这是发起人展示其医疗设备的安全性，质量和性能的方式。合格评定可以由TGA或公认的海外监管机构进行，包括欧洲和美国食品药品监督管理局（FDA）的公告机构。

如果使用公认的海外监管机构的合格评定证据提出在ARTG中包含设备的申请，则可能需要进行申请审核。如果设备是高风险设备（III类或有源可植入医疗设备），则必须选择应用程序进行审核。对应用程序的审核可能涉及桌面审查信息，例如标签，使用说明，设备的技术和广告材料，临床证据，设备的风险管理文档，指定机构的报告或微生物学评估。

并非所有医疗设备都可以使用可比的海外监管机构提供的证据

认可其他监管机构的评估有助于我们实现对医疗器械的有效监管。对于非常高风险的设备，例如那些包含药物，组织或细胞的设备，必须由TGA进行全面评估。

其他具有可比的海外监管机构的合格评定证据的较高风险的器械，例如植入式器械，必须经过我们进行的强制性评估，才可允许其进入市场。我们也可以选择在批准任何设备在澳大利亚供应之前对其进行审核。

此过程称为应用程序审核，在设备可供澳大利亚消费者使用之前，又增加了一层保证设备符合澳大利亚法规要求的保证。

TGA直到近才开始接受美国FDA 510k（链接是外部的）批准支持某些可植入医疗设备的应用程序，并且我们正在对这些应用程序进行审查，以确保使用此途径的设备符合澳大利亚的要求。

获得知识

我们负责确保ARTG上所有医疗器械的质量，安全性和性能，并且要实现这一目标，我们依靠一系列内部评估员，外部人员以及可比拟的海外监管机构和指定机构的知识。

当我们评估医疗设备时，我们会考虑一系列的临床和非临床证据，包括无菌性，工程学，生物材料和毒理学。为了确保我们适当地评估所有方面，我们聘用了许多内部评估人员，包括来自不同领域的医务人员，临床医生和工程师。我们也有自己的实验室进行内部测试。

如果我们的内部评估人员没有我们所需的特定知识或知识，我们可以向医疗器械咨询委员会（ACMD）寻求建议，该委员会向TGA提供独立的医学和科学建议。

ACMD每年开会七次，可以要求我们提供有关上市前评估和/或上市后监测的建议。除ACMD之外，我们还有一个由70多个专家组成的专家小组，我们可以向他们征求意见，并且我们经常邀请特定领域的专家，包括临床咨询小组（该小组是假肢咨询委员会的成员）给我们具体的建议和帮助。