怎么申请一类医疗CE认证MDR欧代注册

何称CE标志为产品进入欧洲的通行证？

 与CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。

 欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及伴随文件(比如：说明书)上加贴CE标志。一旦与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。

CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的“通行证”。

CE认证的优越性

 如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品，您打算出口至28个欧盟和EFTA成员国中的任何一个，那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键。

 通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在28个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。

CE标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在CE标志的实施之前，制造商若要出口至此28个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。

 产品通过进行CE认证，使其从设计，生产，包装各方面更规范，更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也而降低。