如何办理医疗器械CE认证MDR
2025-01-12 08:20 113.104.190.163 1次
产品详细介绍
从2020年5月26日, MDR命令在欧盟国家就将逐渐申请强制执行
它将彻底替代以往老的医疗机械命令MDD（93/42/EEC）和老的数字功放嵌入医疗机械命令AIMDD（90/385/EEC）。
可是，针对已经在欧盟国家方式正式上市的商品而言，
老的MDD命令CE资格证书可以维持到2024年5月26日；
必须尤其强调的是
☑ MDR申请强制执行后，新办理的CE认证务必依照MDR实行；
☑ 现阶段沒有CE资格证书的商品，自5月27日起，务必依照MDR验证；
☑ 2020年5月26前审签的MDD资格证书，在有效期限内依然可以用，晚到2024年5月26日；
☑ 原来MDD资格证书需要在证书失效前换领 MDR。
实际欧盟国家CE的诊疗命令衔接日程安排如下图所示：
5月26日起实施的欧盟国家MDR命令，对现阶段医用外科口罩的CE认证，实际会有什么危害？
1. 此次疫 情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以说95%以上的全是依照老的MDD命令开展的，
很有可能要遭遇新版本换领问题
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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