一类医疗产品申请CE认证欧代UDI注册怎么办理

如何判定产品是否属于医疗器械？

　　第1步，需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

　　需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。

　　后，您必须验证第93/42 / EEC号指令条中没有其他排除条款适用。

　　如果满足所有这些条件，则适用93/42 / EEC指令。

　　验证要求

　　CE标志的新方法指令由欧盟设计，以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

　　关于医疗设备的指令93/42/EEC(MDD)规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。这些是所谓的基本要求，列在MDD的附件一中。必须通过根据93/42/EEC指令附录X的临床评价来证明符合基本要求。

　　检查一致性

　　根据医疗装置的类别，制造商具有关于如何评估医疗装置的一致性的不同选择。合格评定程序的严格性取决于医疗器械的类别。对于每个类，制造商在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。在这两种情况下，临床评估必须是制造商提交给认证机构进行评估的文件的一部分，以及通知机构的问题(a)证书，通过参考附件之一，已经验证。

　　无论是否需要指定机构的参与，制造商必须制定一致性声明(DoC)，以声明其对符合相关指令的责任。合格声明必须包括制造商的详细信息，如名称和地址，产品的基本特性(如果适用)，公告机构的标识号以及代表组织的具有法律约束力的签名。

　　技术文档

　　在向申报机构提交申请之前，或者迟在将相应类型的个设备投入市场时，制造商必须制定技术文件。技术文件必须能够评估电器与指令要求的一致性。

　　制造商或在欧洲共同体成立的授权代表被要求保留至少5年的技术文件副本，在可植入设备的情况下至少15年，后一个产品上市后。