MDR 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。
另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 EU 2017/746，称为体外诊断法规或 IVDR。IVDR不是本文的目的。
医疗设备上的字母“CE”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销，患者可以从安全的设备中受益。
例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。
让我们看看拥有 CE 标志的一些主要好处：
表示您的设备符合基本的欧盟法律要求。
允许在 EEA 的所有 30 个成员国进行商业化。
EEA 以外的一些国家/地区接受 CE 标志，这在进入其他新市场时是一个优势。
表示您的设备符合安全和质量法规和标准。
MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Personresponsible for regulatorycompliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的经验）；
7.对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，
原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本
。
此次欧盟是直接发布的Regulation（法规）
相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。