我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电极
2，骨科植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
对于选择 ANNEX IX 路线产品的认证流程如下：
一. 认证申请
二．TD文件审核(可以选择在现场审核之前或期间对TD文档进行评估，但基本都是提前进行的)
三．现场审核（完整的 QMS）
四．颁发的MDR ANNEX IX证书
对于选择 ANNEX X 型式试验模式路线的认证流程如下：
一. 认证申请
二. TD文件审核
客户提交技术文件
三. 产品检测
1 制定检测计划
2.产品检测
四．颁发的MDR ANNEX X证书
对于选择 ANNEX XI Part A路线产品的认证流程如下：
一. 认证申请
二. 审核（生产质量管理体系）
三．TD文件审核(如果之前做过ANNEX X,这里就省掉了)
四：发放ANNEX IX 证书
因为手上的资料都是PPT，说明比较简单，我只能整理到这个程度。
ANNEX IX中的QMS审核和ANNEX IX part A中的质量体系审核有什么不同。其实很简单，前者是对整个质量管理体系进行审核，对应ISO3485 从4.1 到8.5全部会覆盖，审核完了，机构通常和CE证书一起会发一个ISO13485证书给企业。ANNEX IX partA中的质量体系审核只对生产直接相关的部分进行审核，大概覆盖人、机、料、法、环和制程以及检测这些内容，审核通过了只有CE证书，不单独再发ISO13485证书。
