一类医疗CE-MDR办理流程是什么

更新:2024-07-01 08:30 发布者IP:113.104.190.163 浏览:0次
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CE认证 欧代注册 CE注册 CE-MDR
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产品详细介绍

CE认证流程

1、委托方提供产品资料及相关要求给GTT评估报价;

2、委托方确认回签报价,填写申请表,提供样品、资料(见备注),安排款项(),GTT开案;

3、GTT安排产品测试,并审核资料;

4、如测试、资料存在问题,安排整改、重测,直至合格;

5、测试、资料合格后,GTT出具CE证书报告;

6、如需出欧盟NB机构颁发的CE证书,GTT提交测试报告及相关资料到NB机构进行审核发证;

7、如需出国际机构如TUV等的CE证书报告,GTT约发证机构进行目击测试;

8、目击测试完成后,发证机构出具CE测试报告,并颁发CE证书;

9、委托方付清款项(尾款),拿到证书报告,结案。

七、CE认证资料需求

1.电路原理图PCB layout 图;

2.产品说明书以及产品铭牌;

3.产品工作原理图以及方框图;

4.关键元件清单(线材、插头、丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)

5.产品BOM表;

6.产品相关规格书。

备注:

有线低压产品CE-EMC认证需提供资料:产品说明书/规格书。

有线强电产品CE-EMC+LVD认证需提供资料:产品说明书/规格书,电路原理图,PCB图,关键零部件认证证书/规格书,铭牌等。

无线产品CE-EMC+LVD+RED认证需提供资料:产品说明书/规格书,电路原理图,PCB图,关键零部件认证证书/规格书,铭牌,方框图,线路描述,定频软件,天线规格书等。

关键零部件包括:插头、电源线、胶料外壳、PCB板材、变压器及材料、开关、X电容、Y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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